2022年版では世界中で7製品掲載のうちの1製品で、日本製のスマート医療機器としては初めての掲載となります。香川大学発ベンチャーであるメロディ・インターナショナル株式会社のloT型モバイル胎児モニターが、WHOによる低資源環境における新たな革新的な医療技術を紹介する推奨機器要覧に掲載されました。
■"WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings"とは
「WHO compendium of innovative health technologies for low-resource settings:2022」という冊子で、数年に一度発刊されます。本コンペンディウムの目的は、低資源環境における新たな革新的な医療技術をまとめ、紹介することとされ、WHOは低資源環境における医療技術革新のライフサイクルに焦点を当てた、エビデンスに基づく評価を行っています。評価の基準は以下の通リです。
・ 一般的な技術の詳細
・ WHO規格比較
・ 規制評価
・ 技術エビデンス評価
・ 医療技術
・ 技術管理評価
上記の厳しい6つのアセスメント審査をクリアしての掲載です。2022年版は世界中からプロトタイプと製品を合わせて15の製品が選ばれ、流通済み製品としては7つの中のひとつとして選出されました。
▶︎ WHOによる冊子の掲載ページ
https://www.who.int/publications/i/item/9789240049505
■掲載の背景
これまでWHOの推奨機器要覧に掲載された日本の製品は4製品程度と大変少なく、メロディ社の胎児モニターのようなloT型のデジタル医療機器では初の掲載となり、日本の技術を世界にPRする大変貴重な機会となりました。今回の掲載応募は、厚生労働省による「令和3年度、WHO事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けWHO推奨機器要覧掲載推進事業」にメロディ社が応募し、採択され、サポートを受ける形で実施されました。
メロディ社は「世界中のお母さんに安心安全な出産を」を企業理念として2015年に設立された、J-Startup認定のスタートアップです。2018年には「香川大学発ベンチャー」の認定を受けています。掲載された製品は、香川大学医学部附属病院、同医療情報部、インターナショナルオフィス、 瀬戸内圏研究センター、大学院地域マネジメント研究科などと協力し、産学協同で開発され、 発展途上国などで実証事業を推進してきました。 今回の掲載には、そのメイン事業であるタイのチェンマイ県での母子保健向上に関わる取り組みが評価された結果でもあります。 香川大学とチェンマイ大学とは長年にわたり、研究・人的交流を続けており、2016年からはメロディ社と共にJICA （国際協力機構）の草の根技術協力事業（地域活性化特別枠）を活用し、チェンマイ県全域の母子保健改善のプロジェクトを実施しました。 地域すべての公立病院にモバイル胎児モニターを導入し、医師不足の地域でも安心して妊婦健診を受診して、 適切な搬送を実施する事で、母子死亡率の改善に取り組み、その成果は、JICAによるDX （デジタルトランスフォーメーション）の取り組みの代表的事例として取り上げられています。 また、チェンマイ大学の担当医師は、事業の成果が評価され、2017年にタイの首相省からベストパブリックサービスアワードを受賞いたしました。
チェンマイ大学、 香川大学、 チェンマイ保健局とのJICA実証事業
ユニセフなどの発表では、出産時に命を落とす赤ちゃんは年間200万人にのぼると言われています。 メロディ社の製品が 、 WHOのリストに掲載されることで、 世界のより多くの保健当局者や、 現場で奮闘する医療従事者達の目にとまり、 手元に届けることで、 1人でも多くの命を救う事に繋がれば大変嬉しく思います。
タイ・チェンマイ県（上2枚） ／ ミャンマーカレン州（下左） ／ 南アフリカ・ヨハネスブルク（下右）での妊婦健診の様子
■loT型胎児モニター「分娩監視装置iCTG」
国内初のloT型胎児モニター「分娩監視装置iCTG」は、胎児の心拍数と妊婦さんのお腹の張りを、病院や自宅などで測ることが出来るデバイスです。 妊婦さんのお腹にセンサーをあて計測すると、Bluetooth接続でスマートフォンやタブレットのアプリケーション内に結果が表示され、医師が診断に活用することが出来ます。
2018年5月にクラス2医療機器の認証を取得した医科向けの医療機器で、 医師により診断に使用することが可能です。 防滴性能を有しており、 ケーブルレスなので、清浄や消毒が容易な医療機器です。また、医療従事者が直接接触しなくともその指導の下で、妊婦が自分自身で装着して、計測データはリモー トで確認可能です。
▶︎ 受賞歴など
• Baby Tech Award Japan2019「妊娠部門大賞」受賞
• ものづくり日本大賞2019「経済産業大臣賞」受賞
• ジャパンヘルスケア・ベンチャー・サミット2019（厚生労働省）「ベンチャー・アワード」受賞
• JST（科学技術振興機構）「STI for SDGs」アワード2021「科学技術振興機構理事長賞」受賞（香川大学）
• MCPCアワード2021「最優秀賞」受賞
• 日経優秀製品サービス2021「最優秀賞」受賞
#who #compendium #medicaldevice #jstartup #fetalmonitor #femtech #MHLW
メロディ ・ インターナショナルのプレスリリース一覧
https://prtimes.jp/main/html/searchrlp/company_id/38603
【本件に関する報道関係者からのお問合せ先】
► メロディ ・ インターナショナル株式会社
https://melody.international/contact/
► 香川大学名誉教授
香川大学医学部 医療情報学 客員研究員
原 量宏
hara.kazuhiro@kagawa-u.ac. jp