○香川大学医学部附属病院高難度新規医療技術等評価委員会規程
平成29年3月8日
(設置)
第1条 香川大学医学部附属病院高難度新規医療技術等評価部規程(以下「評価部規程」という。)第10条第2項の規定に基づき、香川大学医学部附属病院高難度新規医療技術等評価委員会(以下「委員会」という。)に関し、必要な事項を定める。
(審議事項)
第2条 委員会は、評価部規程第9条の各号に掲げる部門責任者(以下「部門責任者」という。)からの依頼により、高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等及び未承認新規高度管理医療機器等を用いた医療の提供について審議し、意見を述べる。
2 委員会は、高難度新規医療技術等評価部(以下「評価部」という。)高難度新規医療技術評価部門責任者からの依頼により、次の各号に掲げる事項について所掌する。
(1) 保険適用の高難度新規医療技術の提供に関する倫理的・科学的妥当性に関すること。
(2) 高難度新規医療技術を提供することの適切性及び適切な提供方法に関すること。(科学的根拠が確立していない医療技術については、有効性及び安全性の検証の必要性や、本院の体制等を勘案した上で、臨床研究として実施する等、科学的根拠の構築に資する実施方法について検討することを含む)
(3) 高難度新規医療技術の提供の適否に関すること。
(4) 高難度新規医療技術の提供後に報告を求める症例等に関すること。
(5) その他評価部高難度新規医療技術評価部門責任者から依頼のあった事項
3 委員会は、評価部未承認新規医薬品等評価部門責任者からの依頼により、次の各号に掲げる事項について所掌する。
(1) 未承認新規医薬品等の適切な使用方法に関すること。(科学的根拠が確立していない医薬品については、有効性及び安全性の検証の必要性や、本院の体制等を勘案した上で、臨床研究として使用する等、科学的根拠の構築に資する使用方法について検討することを含む)
(2) 未承認新規医薬品等の使用の適否及び使用条件に関すること。
(3) 未承認新規医薬品等の使用後に報告を求める症例等に関すること。
(4) その他評価部未承認新規医薬品等評価部門責任者から依頼のあった事項
4 委員会は、評価部未承認新規高度管理医療機器等評価部門責任者からの依頼により、次の各号に掲げる事項について所掌する。
(1) 未承認新規高度管理医療機器等の適切な使用方法に関すること。(科学的根拠が確立していない高度管理医療機器については、有効性及び安全性の検証の必要性や、本院の体制等を勘案した上で、臨床研究として使用する等、科学的根拠の構築に資する使用方法について検討することを含む)
(2) 未承認新規高度管理医療機器等の使用の適否及び使用条件に関すること。
(3) 未承認新規高度管理医療機器等の使用後に報告を求める症例等に関すること。
(4) その他評価部未承認新規高度管理医療機器等評価部門責任者から依頼のあった事項
(組織)
第3条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。ただし、委員会に組織された医師又は歯科医師(以下「医師等」という。)が審査の対象となる診療科等に所属する場合は、当該医師等は当該申請の審査から外れることとし、他の3名以上の医師等により組織する。
(1) 医師専任リスクマネジャー
(2) 看護師専任リスクマネジャー
(3) 薬剤師専任リスクマネジャー
(4) 高難度医療技術に関連のある診療科等に所属する医師等 若干人
(5) 当該未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関連のある診療科等に所属する医師等 若干人
(6) 当該未承認新規高度管理医療機器等を用いた医療の提供に関連のある診療科等に所属する医師等 若干人
(8) その他病院長が必要と認めた者
(委員長)
第4条 委員会に委員長を置き、委員の互選により定める。
2 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名した委員が、その職務を代行する。
(議事)
第5条 委員会は、次の各号に該当する委員の出席がなければ、会議を開くことができない。
(1) 3名以上の医師等の委員
(3) 高難度新規医療技術を審査する場合は、第3条第1項第4号の委員から1名以上
(5) 未承認新規高度管理医療機器等を審査する場合は、第3条第1項第6号の委員から1名以上
2 委員に事故があるときは、当該委員の指名した者が代理出席することができる。
(議決方法)
第6条 審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。
(委員以外の者の出席)
第7条 委員長は、必要があると認めたときは、委員以外の者の出席を求め、説明又は意見を聴取することができる。
(記録の保存)
第8条 委員会における審査資料及び議事概要の記録は、10年間保存するものとする。
(秘密の保護)
第9条 委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
(事務)
第10条 委員会の事務は、高難度新規医療技術等評価部において処理する。
(雑則)
第11条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が別に定める。
附則
この規程は、平成29年3月8日から施行する。
附則(平成30年8月1日)
この規程は、平成30年8月1日から施行する。