○香川大学医学部附属病院高難度新規医療技術等評価部規程
平成29年3月8日
(趣旨)
第1条 この規程は、香川大学医学部附属病院規程(以下「規程」という。)第16条の4第4項の規定に基づき、香川大学医学部附属病院高難度新規医療技術等評価部(以下「高難度新規医療技術等評価部」という。)の組織及び業務等について定める。
(定義)
第2条 この規程において、「高難度新規医療技術」とは、本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であって、その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。
2 この規程において、「未承認新規医薬品等」とは、次の各号に掲げるものをいう。
(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)における承認又は認証(以下「薬機法の承認等」という。)を受けていない医薬品で本院で使用したことのないもの
(2) 適応外で使用する薬機法の承認等を受けた医薬品
(3) 医薬品の添付文書で「禁忌」とされている医薬品
3 この規程において、「未承認新規高度管理医療機器等」とは、次の各号に掲げるものをいう。
(1) 薬機法の承認等を受けていない高度管理医療機器で本院で使用したことのないもの
(2) 適応外で使用する薬機法の承認等を受けた高度管理医療機器
4 薬機法に定める治験で取り扱うものについては、「未承認新規医薬品等」及び「未承認新規高度管理医療機器等」には該当しない。
(業務分掌)
第3条 高難度新規医療技術等評価部に、その業務を分掌させるため、次の部門を置く。
(1) 高難度新規医療技術評価部門
(2) 未承認新規医薬品等評価部門
(3) 未承認新規高度管理医療機器等評価部門
(高難度新規医療技術評価部門)
第4条 高難度新規医療技術評価部門においては、次の各号に掲げる業務をつかさどる。
(1) 診療科等の長から高難度新規医療技術の提供の申請が行われた場合において、当該申請の内容を確認するとともに、高難度新規医療技術等評価委員会(以下「評価委員会」という。)に対して、当該高難度新規医療技術の提供の適否、実施を認める場合の条件等について意見を求めること。
(2) 前号の意見の求めに応じ、評価委員会の意見を踏まえ、当該高難度新規医療技術の適否等について決定し、申請を行った診療科等の長に対しその結果を通知すること。
(3) 高難度新規医療技術が適正な手続に基づいて提供されていたかどうかに関し、定期的に、及び術後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容を確認すること。
(4) 高難度新規医療技術が適切な手続きに基づいて提供されていたかどうかに関し、申請を行った診療科等の遵守状況を確認すること。
(5) 高難度新規医療技術の提供の適否等について決定した時及び申請を行った診療科等の遵守状況を確認した時に、その内容を病院長に報告すること。
(未承認新規医薬品等評価部門)
第5条 未承認新規医薬品等評価部門においては、次の各号に掲げる業務をつかさどる。
(1) 診療科等の長から未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の申請が行われた場合において、当該申請の内容を確認すること。
(3) 前号の意見の求めに応じ、評価委員会の意見を踏まえ、当該未承認新規医薬品等の使用の適否及び使用条件等について決定し、申請を行った診療科等の長に対しその結果を通知すること。
(5) 未承認新規医薬品等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうかに関し、定期的に、及び術後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容を確認すること。
(6) 未承認新規医薬品等が適切な手続きに基づいて提供されていたかどうかに関し、申請を行った診療科等の遵守状況を確認すること。
(7) 未承認新規医薬品等の使用の適否及び使用条件等について決定した時及び申請を行った診療科等の遵守状況を確認した時に、その内容を病院長に報告すること。
(未承認新規高度管理医療機器等評価部門)
第6条 未承認新規高度管理医療機器等評価部門においては、次の各号に掲げる業務をつかさどる。
(1) 診療科等の長から未承認新規高度管理医療機器等を用いた医療の提供の申請が行われた場合において、当該申請の内容を確認するとともに、評価委員会に対して、当該未承認新規高度管理医療機器等の使用の適否及び使用条件等について意見を求めること。
(2) 前号の意見の求めに応じ、評価委員会の意見を踏まえ、当該未承認新規高度管理医療機器等の使用の適否及び使用条件等について決定し、申請を行った診療科等の長に対しその結果を通知すること。
(3) 未承認新規高度管理医療機器等が適正な手続きに基づいて提供されていたかどうかに関し、定期的に、及び術後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容を確認すること。
(4) 未承認新規高度管理医療機器等が適切な手続きに基づいて提供されていたかどうかに関し、申請を行った診療科等の遵守状況を確認すること。
(5) 未承認新規高度管理医療機器等の使用の適否及び使用条件等について決定した時及び申請を行った診療科等の遵守状況を確認した時に、その内容を病院長に報告すること。
(組織)
第7条 高難度新規医療技術等評価部は、規程第16条の4第2項に規定する部長のほか、次の各号に掲げる部員をもって組織する。
(1) 医療安全管理部長
(2) 医療機器安全管理責任者
(3) 医薬品安全管理責任者
(4) 手術部長
(5) 集中治療部長
(6) 高難度医療技術を用いた医療の提供に関する経験及び知識を有する医師又は歯科医師 1人
(7) 薬剤部の薬剤師のうちから1人
(8) 医療技術部臨床工学部門の臨床工学技士のうちから1人
(9) 事務職員
(10) その他病院長が必要と認めた者
2 部員は、病院長が指名する。
3 部員は、第3条の各号に掲げる部門の業務を担当する。
2 前項に掲げる補欠の部員は、病院長が指名する。
(1) 高難度新規医療技術評価部門の責任者は、第7条第1項第6号の部員とする。
(2) 未承認新規医薬品等評価部門の責任者は、医薬品安全管理責任者とする。
(3) 未承認新規高度管理医療機器等評価部門の責任者は、医療機器安全管理責任者とする。
(高難度新規医療技術等評価委員会)
第10条 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等及び未承認新規高度管理医療機器等を用いた医療の提供の適否等について意見を述べる高難度新規医療技術等評価委員会を置く。
2 評価委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(記録の保存)
第11条 評価委員会での審査資料及び議事概要は審査の日から10年間、申請を行った診療科等の遵守状況の確認記録は確認の日から5年間保存すること。
(秘密の保持)
第12条 部員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
(雑則)
第13条 この規程に定めるもののほか、高難度新規医療技術等評価部に関し必要な事項は別に定める。
附則
1 この規程は、平成29年3月8日から施行する。
附則(平成30年8月1日)
この規程は、平成30年8月1日から施行する。
附則(令和4年7月1日)
この規程は、令和4年7月1日から施行する。
附則(令和5年8月1日)
この規程は、令和5年8月1日から施行する。
附則(令和5年10月1日)
この規程は、令和5年10月1日から施行する。