○香川大学医学部附属病院ゲノム検査室における組織及び運営規程
令和7年7月15日
(趣旨)
第1条 この規程は、香川大学医学部附属病院臨床遺伝ゲノム診療科において行う遺伝子関連・染色体検査(以下「検査」という。)の実施について必要な事項を定める。
(検査室)
第2条 検査は、香川大学医学部附属病院ゲノム検査室(以下「検査室」という。)において実施するものとする。
(管理者)
第3条 検査室に、管理者を置き、衛生検査に関し相当の経験を有する医師又は臨床検査技師をもって充てる。
2 管理者は、次の各号に掲げる業務を実施するものとする。
(1) 本検査業務に従事する者の業務分担を明らかにし、検査業務(検体の受領、搬送等の業務を含む。以下同じ。)の実施を統括すること。
(2) 第5条第1項に掲げる精度管理責任者から精度管理の実施状況等について報告を受けるとともに、病院長に対して、随時、精度管理の充実を図るために必要な措置等について助言を行うこと。
3 管理者は、第6条第1項に掲げる検査の精度の確保に係る責任者を兼ねることができるものとする。
(指導監督医)
第4条 前条第1項に掲げる管理者が臨床検査技師の場合は、検査業務を指導監督するための医師(以下「指導監督医」という。)を置くものとする。
2 指導監督医は、衛生検査に関し相当の経験を有する医師をもって充てる。
3 指導監督医は、次条第1項に掲げる精度管理責任者を兼ねることができるものとする。
(精度管理責任者)
第5条 検査室に、精度管理責任者を置き、検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関して相当の知識及び経験を有する医師又は臨床検査技師をもって充てる。
2 精度管理責任者は、次の各号に掲げる業務を実施するものとする。
(1) 検査の作業工程ごとに精度管理についての担当者が指定され、組織上明示されていること及び同担当者等の統括、指導等を通じて、精度管理が日々組織的かつ効果的に行われる体制を確保すること。
(2) 精度管理の実施状況を把握するとともに、精度管理の充実を図るために必要な措置等について管理者に報告を行うこと。
3 精度管理責任者は、次条第1項に掲げる検査の精度の確保に係る責任者を兼ねることができるものとする。
(検査の精度の確保に係る責任者)
第6条 検査室に、検査の精度の確保に係る責任者を置き、検査の業務に関し相当の経験を有する医師又は臨床検査技師をもって充てる。
2 検査の精度の確保に係る責任者は、次の各号に掲げる業務を実施するものとする。
(1) 検査の作業工程ごとの担当者等の統括、指導等を通じて、検査が日々組織的かつ効果的に行われていることを確保すること。
(2) 検査の実施状況を把握するとともに、検査結果等について必要な確認を行うこと。
(3) 検査の作業工程ごとの担当者等に継続的な教育研修及び技能評価を受けさせるよう努めること。
(標準作業書)
第7条 検査室は、検査案内書を作成するとともに、作業工程ごとに定めた次の各号に掲げる標準作業書に基づいて検査業務を行うものとする。
(1) 検体受領標準作業書
(2) 検体搬送標準作業書
(3) 検体受付及び仕分標準作業書
(4) 検査機器保守管理標準作業書
(5) 測定標準作業書
(6) 精度管理標準作業書
(7) 検体処理標準作業書
(8) 検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書
(9) 苦情処理標準作業書
(10) 教育研修・技能評価標準作業書
(作業日誌)
第8条 検査室は、日々の業務内容を記録するため、次の各号に掲げる作業日誌を作成し、2年間保存するものとする。
(1) 検体受領作業日誌
(2) 検体搬送作業日誌
(3) 検体受付及び仕分作業日誌
(4) 検査機器保守管理作業日誌
(5) 測定作業日誌
(台帳)
第9条 検査室は、次の各号に掲げる台帳を作成し、2年間保存するものとする。
(1) 試薬管理台帳
(2) 温度・設備管理台帳
(3) 統計学的精度管理台帳
(4) 外部精度管理台帳
(5) 検体保管・返却・廃棄処理台帳
(6) 検査依頼情報・検査結果情報台帳
(7) 検査結果報告台帳
(8) 苦情処理台帳
(9) 教育研修・技能評価記録台帳
(検査結果の確認)
第11条 臨床検査技師以外の者が検査・測定を行った場合は、管理者、臨床検査技師がその結果について、必要に応じ確認を行うものとする。
(検査結果の報告)
第12条 検査室が委託元に対して行う検査結果の報告は、検査・測定年月日及び検査・測定責任者名又は苦情処理担当者名を明らかにした報告書によって行うものとする。
(廃棄物等の処理)
第13条 検査・測定後の検体並びに使用後の試薬、廃棄物及び廃水については、関係法令に従って適切に処理するものとする。
(雑則)
第14条 この規程に定めるもののほか、検査の実施に関し必要な事項は、別に定める。
附則
この規程は、令和7年7月15日から施行する。