○香川大学医学部附属病院診療録及び診療諸記録の電子保存に関する運用管理規程
平成18年1月1日
第1章 総則
(趣旨)
第1条 法的に保存義務のある文書等を電子的に保存するためには、日常の診療や監査等において、電子化した文書を支障なく取り扱えることが当然担保されなければならないことに加え、その内容の正確さについても訴訟等における証拠能力を有する程度のレベルが要求される。誤った診療情報は、患者の生死に関わることであるので、電子化した診療情報の正確さの確保には最大限の努力が必要である。また、法改正により昨今のサイバー攻撃への対応も規定内に記載が必要となっている。
ついては、医療法、e文書法、個人情報保護法、関連法規に適切に対応するための最新の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等に準拠し対象範囲を拡大して本規程を定める。
(目的)
第2条 この規程は、香川大学医学部附属病院(以下「当院」という。)において、法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録(以下「保存義務のある情報」という。)の電子媒体による保存のために使用される機器、ソフトウェア及び運用に必要な仕組み全般(以下「医療情報システム」という。)および医療情報システムに影響をあたえうるネットワーク上の接続機器や外部クラウドサービスなどの仕組み全般について、その取扱い及び管理に関する事項を定め、当院において、診療情報を適正に保存するとともに、適正かつ安全に利用することに資することを目的とする。
(電子保存に関する理念)
第3条 医療情報システムの管理者及び利用者は、保存義務のある情報の電子媒体による保存が、自己責任の原則に基づいて行われることをよく理解しておかなければならない。
2 医療情報システムの管理者及び利用者は、電子媒体に保存された保存義務のある情報の真正性、見読性、保存性を確保し、かつ、情報が患者の診療や病院の管理運営上必要とされるときに、信頼性のある情報を迅速に提供できるよう協力して環境を整え、適正な運営に努めなければならない。
3 医療情報システムの管理者及び利用者は診療情報の二次的利用(診療や病院管理を目的としない利用)についても、患者のプライバシーが侵害されることのないよう注意しなければならない。
4 医療情報システムにネットワーク等のオンライン接続またはオフライン接続を行い、何らかの影響を与えうる機器及びシステムの管理者及び利用者は十分に情報セキュリティに留意し、予防措置を常に講じなければならない。
(標準規格)
第5条 システム管理者は、厚労省標準規格を含む標準規格についての変更状況を確認し、システムの変更・改造時に利用の可能性を検討し、積極的に採用する。
第2章 管理体制
(管理組織)
第6条 医療情報システムに関する事項を総括するため、医療情報システム管理責任者(以下「システム管理責任者」という。)を置き、病院長をもって充てる。
2 医療情報システムを円滑に運用するため、システムに関する運用を担当する管理者(以下「システム管理者」という。)を置き、香川大学医学部附属病院医療情報部長(以下「医療情報部長」という。)及び電子媒体を保存する機器が設置されている部門の長をもって充て、医療情報部長がシステム管理者を総括する。
3 医療情報システムに関する取扱い及び管理に関し必要な事項を審議するため、病院長により任命された委員による医療情報部運営委員会を置く。
4 医療情報部運営委員会の運営については、別途定める。
5 医療情報システム安全管理責任者は、医療情報部長をもってこれに充てる。
6 その他、この規程の実施に関し必要な事項がある場合については、医療情報部運営委員会の審議を経て、病院長がこれを定める。
7 システム管理者は、保有個人情報を情報システムで取り扱う場合、「国立大学法人香川大学個人情報管理規則」により規定される保護管理責任者と連携して、その任に当たる。
(マニュアル・契約書等の文書の管理体制)
第7条 契約書、マニュアル等の文書の管理については、国立大学法人香川大学法人文書管理規則に従う。
2 システム管理者は、情報システムに関する全体構成図(ネットワーク構成図・システム構成図等)、及び管理対象システム一覧を作成し、常に最新の状態を維持する。
(監査体制と監査責任者)
第8条 医療情報システムを円滑に運用するため、医療情報システムに関する監査を担当する責任者(以下「監査責任者」という。)を置き、病院長が指名した者をもって充てる。
2 監査責任者は、病院外から外部監査責任者1名と病院内から内部監査責任者1名の2名置く。
3 監査責任者の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の後任の者の任期は、前任者の残任期間とする。
4 監査責任者は、情報システムに関する監査を実施し、病院長へ報告しなければならない。
(患者及びシステム利用者からの苦情・質問の受付体制)
第9条 システム管理者は、患者又は利用者からの医療情報システムについての苦情を受け付ける窓口を設けなければならない。
2 苦情・質問受け付け後は、その内容を検討し、速やかに必要な措置を講じなければならない。
(事故対策)
第10条 システム管理者は、緊急時及び災害時の連絡、復旧体制並びに回復手順を定め文書化し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態にしなければならない。
2 システム管理者は、医療情報システムに障害が発生した場合、その障害状況をシステム管理責任者に報告しなければならない。
(システム利用者への教育・訓練等周知体制)
第11条 システム管理者は、医療情報システムの取扱いについてマニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態におかなければならない。
2 システム管理者は、医療情報システムの利用者に対し、定期的に情報システムの取扱い及びプライバシー保護に関する研修を行わなければならない。
第3章 管理者及び利用者の責務
(システム管理者の責務)
第12条 システム管理者は、次の各号に掲げる責務を負うものとする。
(1) 医療情報システムに用いる機器及びソフトウェアを導入するに当たって、システム機能および安全性を確認すること。
(2) 医療情報システムの機能要件に挙げられている機能が支障なく運用される環境を整備すること。
(3) 診療情報の安全性を確保し、常に利用可能な状態におくこと。併せてマニュアルも最新化しておくこと。
(4) 機器やソフトウェアに変更があった場合においても、情報が継続的に使用できるよう維持すること。
(5) 医療情報システムの利用者の登録を管理し、そのアクセス権限を規定し、不正な利用を防止すること。
(6) 外部サービスの利用にあたっては必要なガイドライン等への適合性をサービス事業者からの文書等により確認し、該当文書の保存を行うこと。
(利用者の資格)
第13条 医療情報システムを使用することができる者は、次の各号の一に該当する者とする。
(1) 臨床医学系講座及び病院の職員
(2) 病院における医療業務その他これに付随する業務に従事する事務職員
(3) 病院における診療従事を許可された者
(4) 病院で実習及び研修を許可された者及びその指導教員等
(5) 臨床研究支援センターで必要と認めた者
(6) その他病院長が適当と認めた者
2 前項に規定する者は、別に定める所定の様式によりシステム管理責任者に利用者申請を行うものとする。
3 システム管理責任者は、利用者がこの規程及びこの規程に基づき定められた事項に違反した場合は、その利用を停止させることがある。
(利用者の責務)
第14条 利用者は、次の各号に掲げる責務を負うものとする。
(1) 医療情報システムは、病院における医療業務その他これに付随する業務に限って利用することができる。
(2) 自身の利用者IDとパスワードを管理し、これを他者に利用させてはならない。
(3) 医療情報システムの情報の参照や入力(以下「アクセス」という。)に際して、利用者IDとパスワードの知識情報に加え、所持情報あるいは生体情報を組み合わせた認証方法によって、システムに利用者自身を認識させなければならない。
(4) 医療情報システムへの情報入力に際して、確定操作(入力情報が正しい事を確認する操作)を行って、入力情報に対する責任を明らかにするものとする。
(5) 与えられたアクセス権限を越えた操作を行ってはならない。
(6) 参照した情報を目的外に利用してはならない。
(7) 医療情報システムに蓄積されたデータに対し守秘義務を負い、かつ、データに関し、患者のプライバシーを侵害してはならない。
(8) システムの異常を発見した場合、又は不正アクセスを発見した場合は、速やかにシステム管理者に連絡し、その指示に従うものとする。
(9) 利用の終了又は離席する際は、システムからのログアウト操作を行わなければならない。
(10) 代行入力(医師等の指示に基づく入力操作)後の確定操作(入力情報が正しいことを医師等が確認する操作)などを行うことにより、入力情報に係る自己の責任を明確にすること。
第4章 一般管理における運用管理規定
(システムの機能要件)
第15条 医療情報システムのうち保存義務のある情報を電子保存するシステムは、次の各号に掲げる機能を備えるものとする。
(1) 情報にアクセスしようとする者の識別と認識。
(2) 情報の機密度に応じた利用者のアクセス権限の設定と不正なアクセスを排除する機能。
(3) 利用者が入力した情報について、確定操作を行うことができる機能。
(4) 利用者が確定操作を行った情報を正確に保存する機能。
(5) 利用者が確定操作を行った情報の記録及びその更新に際し、その日時並びに実施者をこれらの情報に関連づけて記録する機能。
(6) 管理上又は診療上の必要がある場合、記録されている情報を速やかに出力する機能。
(7) 複数の機器や媒体に記録されている情報の所在を一元的に管理できる機能。
(8) 情報の利用範囲、更新履歴、機密度等に応じた管理区分を設定できる機能。
(9) 利用者が情報にアクセスした記録を保存し、これを追跡調査できる機能。
(10) 記録された情報の複製(バックアップ)を作成する機能。
(11) スキャナによる読み取りを行った場合、スキャンによる情報量の低下を防ぎ、医療に関する業務等に支障が生じることのないようにする機能。
(機器の管理)
第16条 医療情報システムの記録媒体を含む主要機器は独立した電算機室に設置する。
2 電算機室の出入り口は常時施錠し、システム管理者はその入退室の記録を残し、その内容について定期的に確認を行う。
3 電算機室には消化装置、無停電電源装置を備える。
4 設置機器は定期的に点検する。
(来訪者の記録・識別・入退の制限等の入退管理規程)
第17条 電算室の出入り口および個人情報が保管されている機器の設置場所及び記録媒体の保存場所への入退者は名簿に記録を残すこと。
2 入退出の記録の内容について定期的にチェックを行うこと。
(情報システムへのアクセス制限の決定方針及び記録、点検等のアクセス管理)
第18条 利用者ID・パスワードに用いるパスワードおよび所持情報あるいは生体情報について、認証方法に応じて適切に設定・運用すること。
2 システム管理者は、職務により定められた権限によるデータアクセス範囲を定め、必要に応じてハードウェア・ソフトウェアの設定を行うこと。また、その内容に沿って、アクセス状況の確認を行い、システム管理責任者に報告をすること。
(個人情報を含む記録媒体の管理)
第19条 記録媒体は、記録された情報が保護されるよう、別の媒体にも補助的に記録する。
2 品質の劣化が予想される記録媒体は、あらかじめ別の媒体に複写する。
3 保管、バックアップの作業に当たる者は、手順に従い、その作業の記録を残し、システム管理者の承認を得る。
4 記録媒体を廃棄する場合は、復元又は判読が不可能な方法で、記録された情報を完全に消去し、結果を記録に残す。
(リスクに対する予防、発生時の対応方法)
第20条 システム管理者は、業務上において情報漏えい等のリスクが予想されるものに対し、業務運用手順および運用管理規程の見直しを行うこと。
また、事故発生に対しては、速やかにシステム管理責任者に報告し利用者に周知すること。
(技術的と運用的対策の分担を定めた文書の管理規程)
第21条 各システムは、その設計時及び運用開始時に、技術的対策と運用による対策を、システム仕様書に記載し、必要時には第三者への説明に使える状態で保存すること。
2 システムの保守時には、システム仕様書の記載に従っていることを確認すること。
3 システム改造時は、最新のシステム仕様書に従って、技術的対策と運用による対策の分担を見直すこと。
4 技術的対策内容は経済産業省、総務省が定める「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」の最新版に示す「サービス仕様適合開示書」等で確認をすること。
(IoT機器を含むネットワーク接続機器に関する事項)
第22条 ネットワーク接続機器の利用を行う場合は、新設、入れ替え、既設にかかわらず「医療機器等の医療情報システム接続チェックシート」への記入を行い、システム管理者へ提出し、承認を得ること。
2 ネットワーク接続機器の利用において、サイバーセキュリティに関して対策を行うこと。
3 製造販売事業者提供の文書を運用実施手順書に含めること。
4 購入後に発見された脆弱性対策の実施においても同様とすること。
5 患者への機器貸し出しに関して、リスク等の注意事項、不具合時の連絡等の情報を提供すること。
6 機器の管理台帳により、使用終了機器・不具合未対応機器の再利用を防止すること。
7 機器・システムの状態や通信状態を収集・把握し、ログを適切に記録すること。
(ネットワークの管理)
第23条 システム管理者は、定期的に利用履歴やネットワークの負荷等を検査し、通信環境の効率的な運用を維持するとともに、不正に利用された形跡がないかを確認しなければならない。
2 システム管理者は、ネットワークの不正な利用を発見した場合には、直ちにその原因を追求するとともに、速やかにその対策を講じなければならない。
(無線LANに関する事項)
第24条 システム管理者は、無線LANアクセスポイントの設定状態を適宜確認すること。
2 システム管理者は、無線LAN利用規則を院内関係者及び必要に応じて患者に周知をすること。
(電子署名・タイムスタンプに関する規程)
第25条 システム管理者は、電子署名、タイムスタンプに関する作業手順を定めること。
2 システム管理者は、電子的に受領した文書に電子署名がある場合の署名検証手順を定めること。
第5章 業務委託の安全管理措置
(委託契約における安全管理・守秘条項)
第26条 業務を当院外の所属者に委託する場合は、国立大学法人香川大学工事請負等契約細則に従い、守秘事項を含む業務委託契約を結ぶこと。また、各担当者は委託作業内容が個人情報保護の観点から適正に、かつ安全に行われていることを確認すること。
2 業務委託の契約書には、再委託での安全管理に関する事項も含むこと。
(システム改造及び保守での医療機関等関係者による作業管理・監督、作業報告確認)
第27条 システム管理者は、保守会社における保守作業に関し、その作業者及び作業内容につき報告を求め適切であることを確認すること。必要と認めた場合は適時監査を行うこと。
第6章 情報及び情報機器の持ち出しについて
(持ち出し対象となる情報及び情報機器の規程)
第28条 情報および情報機器の持ち出しは原則禁止とする。
2 システム管理者は、情報及び情報機器の持ち出しに関しリスク分析を行い、正当な事由の下に持ち出し対象となる情報及び情報機器を規定し、それ以外の情報および情報機器の持ち出しを禁止すること。
3 正当な事由の下に持ち出し対象となる情報若しくは情報機器を一覧として整理し、利用者に公開すること。
4 個人保有又は個人管理下の情報機器の業務利用(BYOD)は原則として認めない。特例として認める場合は、管理者による安全管理措置を施すものとする。
(持ち出した情報および情報機器の運用管理規程)
第29条 情報及び情報機器を持ち出す場合は、所属、氏名、連絡先、持ち出す情報の内容、格納する媒体、持ち出す目的、期間を別途定める書式でシステム管理者に届け出て、承認を得ること。
2 システム管理者は、情報が格納された可搬媒体及び情報機器の所在について台帳に記録すること。その内容を定期的にチェックし、所在状況を把握すること。
(持ち出した情報及び情報機器への安全管理措置)
第30条 持ち出す情報機器について起動パスワード等を設定すること。推定しやすいパスワード等の利用を避ける等、適切なパスワードの設定・運用を行うこと。
2 持ち出す情報機器について、不正ソフトウェア対策ソフトをインストールしておくこと。
3 公衆無線LANを使用しないこと。公衆無線LANしか使用できない環境にある場合には「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の最新版で定める基準に則り使用すること。
4 持ち出した情報を、別途定められている以外のアプリケーションがインストールされた(あるいは承認されていないサービスが利用できる)情報機器で取り扱わないこと。
5 持ち出した情報機器には、別途定められている以外のアプリケーションをインストールしない、あるいは承認されていないサービスが利用しないこと。
(盗難、紛失時の対応策)
第31条 持ち出した情報及び情報機器の盗難、紛失時には、直ちにシステム管理者に届け出ること。
2 届出を受け付けたシステム管理者は、その情報及び情報機器の重要度にしたがって、国立大学法人香川大学の規定に従って対応すること。
(利用者への周知徹底方法)
第32条 システム管理者は、正当な事由の下の情報及び情報機器の持ち出しについてマニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態におくこと。
2 情報を持ち出す場合は、所属、氏名、連絡先、持ち出す情報の内容、格納する媒体、持ち出す目的、期間を別途定める書式でシステム管理者に届け出て、承認を得ること。但し、研究目的により研究用画像エクスポートシステムを用いて画像出力を行う場合には、前記手続きの省略も可とする。
3 システム管理者は、利用者に対し、情報及び情報機器の持ち出しについて研修を行うこと。また、研修時のテキスト、出席者リストを残すこと。
第7章 外部の機関と医療情報を交換する場合
(安全を技術的、運用的面から確認する規程・リスク対策の検討文書の管理規程)
第33条 システム管理者は、外部の機関と医療情報を交換する場合、リスク分析を行い、安全に運用されるように別途定める技術的及び運用的対策を講じること。
2 技術的対策が適切に実施され問題がないかを定期的に監査を行って確認すること。
(情報処理関連事業者との通常運用時、事故処理時それぞれで責任分界点を定めた契約文書の管理と契約状態の維持管理規程)
第34条 外部の機関と医療情報を交換する場合、相手の医療機関等、電気通信事業者、運用委託業者等との間で、責任分界点や責任の所在を契約書等で明確にすること。また、契約状態が適切に維持管理されているか定期的に監査を行って確認すること。
2 上記契約状態が適切に維持管理されているか定期的に監査を行って確認すること。
(リモートメンテナンスの基本方針)
第35条 外部の保守会社からリモートメンテナンスを受ける場合、相手の保守事業者等、電気通信事業者、運用委託業者等との間で、責任分界点や責任の所在を契約書等で明確にすること。
2 上記契約状態が適切に維持管理されているか定期的に監査を行って確認すること。
(従業者による医療機関等の外部からアクセスする場合の運用管理規程)
第36条 外部からアクセスを許容する機器については、香川大学医学部附属病院個人情報保護マニュアルに準じて取り扱うこと。その機器が許可された際の状態を保持していることを定期的に確認すること。
第8章 自然災害やサイバー攻撃等による非常時の対策
(BCPの規程における医療情報システムの項目)
第37条 災害、サイバー攻撃等により、一部医療行為の停止等、医療サービス提供体制に支障が発生する非常時の場合、別途定める事業継続計画(BCP)に従って運用を行うこと。
2 どのような状態を非常時とみなすかについては、「医療情報システム運用継続計画(IT-BCP)マニュアル」にて定める基準、手順に従ってシステム管理者が判断すること。
(システムの縮退運用管理規程・非常時の機能と運用規程)
第38条 システム管理者はシステムの縮退運用時や非常時の運用に関して運用管理規程を作成し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態におくこと。
(サイバー攻撃対策のためのバックアップ取得)
第39条 重要なファイルは数世代バックアップを複数の方式で取得し、その一部は不正ソフトウェアの混入による影響が波及しない手段で管理するとともに、バックアップからの重要なファイルの復元手順を整備すること。
(報告先と内容一覧)
第40条 災害、不正ソフトウェアの混入などによるサイバー攻撃を受けた(疑い含む)場合、サイバー攻撃により障害が発生し、個人情報の漏洩や医療提供体制に支障が生じる又はそのおそれがある事案であると判断した等の場合には、別途定める一覧の連絡先に連絡すること。
2 所管官庁への連絡については、「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について」(医政総発1029第1号 医政地発1029第3号 医政研発1029第1号 平成30年10月29日)に基づき行うこと。
第9章 教育と訓練
(マニュアルの整備)
第41条 システム管理者は、医療情報システムの運用管理に係る各種マニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態にしなければならない。
(教育と訓練)
第42条 システム管理者は、医療情報システムの利用に対し、定期的に医療情報システムの取扱い及びプライバシー保護に関する研修を実施するものとする。また、研修時のテキスト、出席者リストを記録保管するものとする。
2 当院の業務従事者は在職中のみならず、退職後においても業務中に知った個人情報に関する守秘義務を負う。
第10章 監査
(監査)
第43条 システム管理責任者は、内部監査責任者に年1回、外部監査責任者に年1回、医療情報システムの監査を実施させ、その監査結果の報告に基づき、問題点の指摘がある場合は、直ちに必要な措置を講じなければならない。
2 監査の内容については、医療情報部運営委員会の審議を経て、病院長がこれを定める。
3 システム管理責任者は、必要な場合、臨時の監査を監査責任者に命ずることができる。
第11章 その他
(その他規定)
第44条 この規程に定めるもののほか、医療情報システムに関する取扱い及び管理に関し必要な事項は、医療情報部運営委員会の審議を経て、病院長が定める。
附則
この規程は、平成18年1月1日から施行する。
附則
この規程は、平成18年6月1日から施行する。
附則
この規程は、平成19年4月1日から施行する。
附則
この規程は、平成23年1月1日から施行する。
附則
1 この規程は、令和元年5月8日から施行し、平成30年1月1日から適用する。
2 この規程の施行により、香川大学医学部附属病院医療情報システム使用規程(平成23年1月1日制定)は、廃止する。
附則(令和2年4月1日)
この規程は、令和2年4月1日から施行する。
附則(令和2年7月1日)
この規程は、令和2年7月1日から施行する。
附則(令和3年2月15日)
この規程は、令和3年2月15日から施行する。
附則(令和4年5月17日)
この規程は、令和4年5月17日から施行する。
附則(令和5年2月9日)
この規程は、令和5年2月9日から施行する。
附則(令和7年12月17日)
この規程は、令和7年12月17日から施行し、令和7年4月1日から適用する。
