○香川大学医学部臨床研究等利益相反委員会規程
平成21年7月24日
(目的)
第1条 この規程は、香川大学医学部(附属病院を含む。以下「医学部」という。)における臨床研究等の適正な推進を図ることを目的として、医学部に設置する香川大学医学部臨床研究等利益相反委員会(以下「委員会」という。)の組織、運営等に関し必要な事項を定める。
(定義)
第2条 この規程において「臨床研究等に係る利益相反」とは、臨床研究等実施者及び臨床研究等関係者が、被験者や大学と連携をとりながら行う臨床研究等によって得られる直接的利益(実施料収入、兼業報酬、未公開株式等)及び間接的利益と、社会に開かれた教育・研究を実践する大学人としての責務又は患者の希望する最善の治療を提供する医療関係者としての責務などが衝突・相反している状況をいう。具体的には、外部との経済的な利益関係等によって、臨床研究等の公正かつ適正な判断が損なわれる、又は損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態をいう。
2 この規程において「臨床研究等実施者」とは、臨床研究の研究責任者及び研究分担者、厚生労働省科学研究費補助金・国立研究開発法人日本医療研究開発機構事業の研究(開発)代表者又は研究(開発)分担者をいう。
3 この規程において「臨床研究等関係者」とは、香川大学医学部における臨床研究等に係る利益相反ポリシーに関係する委員会委員、医学部長、病院長等をいう。
(委員会の任務)
第3条 委員会は、香川大学医学部における臨床研究等に係る利益相反をマネジメントするとともに、臨床研究等に係る利益相反に関する事項について審議する。
(組織)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 倫理委員会委員長
(2) 治験審査委員会委員長
(3) 基礎医学系講座の教授のうちから1人
(4) 臨床医学系講座及び附属病院の教授のうちから1人
(5) 看護学科(医学科健康科学系の講座を含む)の教授のうちから1人
(6) 臨床心理学科の教授のうちから1人
(7) 学外有識者1人
(8) 総務課長
(9) その他医学部長が必要と認めた者
4 欠員により補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(委員長)
第5条 委員会に委員長を置き、倫理委員会委員長をもって充てる。
2 委員長は委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名した委員が、その職務を代行する。
(議事)
第6条 委員会は、委員の過半数の出席がなければ、議事を開くことができない。
2 委員会の議事は、出席委員の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
3 委員長が必要と認めたときは、委員会に委員以外の者を出席させ、説明又は意見を聴取することができる。
4 審議の対象となる事案の関係者である委員は、審議及び議決に加わることができない。
(申告手続)
第7条 臨床研究等実施者は、臨床研究(臨床研究法(平成29年法律第16号)を遵守して実施する臨床研究を除く。)を行う場合には、研究ごとに別に定める自己申告書を作成の上、倫理審査を申請しようとする倫理審査委員会が必要とする書類とともに委員会の委員長に提出しなければならない。また、厚生労働省科学研究費補助金及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」という。)事業における研究(開発)代表者又は研究(開発)分担者は、個別研究課題についての各年度の契約締結時前(厚生労働省及びAMEDの補助金交付要綱に基づく補助金交付の場合には交付申請前)等、各事業で定められた時期までに、利益相反の状況を委員会の委員長に報告しなければならない。ただし、当該個別研究課題が臨床研究に係る場合は、臨床研究に係る利益相反の申告をすることで当該申告を省略することができる。
2 臨床研究等関係者は、委員会の求めに応じて、自己申告書により随時申告を行うものとする。
3 臨床研究等実施者は、研究継続中、定期的に自身の利益相反の状況を確認しなければならない。
4 臨床研究等実施者及び臨床研究等関係者は、提出した自己申告書の内容に変更があった場合は、直ちに委員会へ自己申告書を再度提出しなければならない。
(勧告及び監査)
第8条 前条の規定により自己申告されたもののうち、委員会が審議の結果必要と認めた場合は、対象者に利益相反に関する指導・勧告を行う。委員会が行う指導・勧告には、他施設での実施、臨床研究等実施者の費用による監査等の導入なども含まれる。
2 前項の規定により、指導・勧告を受けた対象者は、委員会の求めに応じて、指導・勧告に対する是正結果を報告しなければならない。
3 委員会の決定に対して不服のある者は、委員会に対し再度審議を求めることができる。
(迅速審査委員会の設置)
第9条 委員会における臨床研究等に係る利益相反の審議の迅速化を図るため、委員会に迅速審査委員会を置く。
2 迅速審査委員会の組織及び運営等に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
(迅速審査委員会への審議等の付託)
第10条 委員会委員長は、臨床研究等実施者又は臨床研究等関係者からの自己申告により利益相反が明らかな場合は、当該研究に係る利益相反の審議、指導・勧告(以下「審議等」という。)を迅速審査委員会に付託することができる。
2 前項の規定により審議等を付託した事項については、迅速審査委員会における審議等の結果をもって、委員会の審議等の結果とみなす。
(迅速審査委員会の委員会への報告等)
第11条 迅速審査委員会の委員長は、審議等の結果を委員会委員長に報告しなければならない。
2 前条第2項の規定にかかわらず、委員会は、必要があると認めるときは、迅速審査委員会が審議等を行った事項について、再審議を行うことができる。
(守秘義務)
第12条 委員、迅速審査委員会委員及び関係職員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく他に漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。
(事務)
第13条 委員会の事務は、総務課において処理する。
(雑則)
第14条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施に関し必要な事項は、委員会が別に定める。
附則
1 この規程は、平成21年7月24日から施行する。
附則(平成30年4月1日)
この規程は、平成30年4月1日から施行する。
附則(令和5年4月1日)
この規程は、令和5年4月1日から施行する。