2　委員会の運営及び業務は、学長から委任を受けた医学部附属病院長が行うものとする。なお、委員会の設置及び廃止の届出は、学長が行うものとする。

2　委員会は、研究責任医師が本院又はそれ以外の機関のいずれに所属しているかにかかわらず、中立・公正に審査を行わなければならない。

2　委員は、学長が委嘱する。ただし、法令違反等により禁固刑以上の刑に処され、その執行が終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者は委員になることはできない。

3　委員は、5人以上で男女両性を含むものとする。

4　委員は、同一の医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者を半数未満とし、本院に所属しないものを複数含むものとする。

5　委員の任期は、厚生労働大臣の認定を受ける日から起算して3年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。

2　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

3　委員長に事故等があるときは、委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。

2　委員会は、原則として出席した委員のうち、意見の決定に加わる委員全員の同意を得なければならない。ただし、議論を尽くしても委員全員の意見が一致しない場合、委員の過半数の同意を得た意見を結論とし、賛成・反対・棄権の数を審査の過程に関する記録に記載しなければならない。

3　委員会は、年間12回以上定期的に開催する。

4　委員会の結論は、「承認」、「不承認」又は「継続審査」のいずれかとする。

2　前項第1号の者は第4条第1項第1号の委員が兼ねることができるものとする。

3　委員会は、特定臨床研究等の新規審査を行う場合、第1項第1号に規定する技術専門員からの評価書を確認しなければならない。また、必要に応じて第1項第2号から第4号に規定する技術専門員からの評価書を確認しなければならない。

4　委員会は、前項以外の場合(疾病等報告、定期報告、その他必要があると認めるときに意見を述べる場合)についても、必要に応じて、技術専門員から意見を聴かなければならない。

2　審査対象となる特定臨床研究等の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する委員又は技術専門員は、参加を求められて意見を述べる場合を除き、審査及び意見の決定に参加することはできない。

3　審査対象となる特定臨床研究等の研究責任医師と過去1年以内に多施設共同研究(特定臨床研究及び医師主導治験に限る。)をしていた等の関係にある委員又は技術専門員は、参加を求められて意見を述べる場合を除き、審査及び意見の決定に参加することはできない。

4　審査を依頼した研究責任医師が所属する医療機関の管理者である者は、参加を求められて意見を述べる場合を除き、委員又は技術専門員として審査及び意見の決定に参加することはできない。

5　審査を依頼した研究責任医師又は審査の対象となる特定臨床研究等に関与する医療品等製造販売業者等と密接な関係を有している委員及び技術専門員は、審査及び意見の決定に参加することはできない。

2　学長は、審査に関する事項を記録するための帳簿を備え、最終の記載日から5年間、保存しなければならない。

3　学長は、委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類、審査に関する規程並びに委員名簿を、委員会の廃止後5年間保存しなければならない。

2　委員会は、前項の報告を受けた場合には、当該特定臨床研究等の継続の適否について、意見を述べなければならない。

2　委員会は、法23条第1項第2号又は第4号を行う場合であって、臨床研究の対象者保護の観点から、緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合は、対面での審査業務を行わず、委員長及び委員長が指名する委員による審査意見業務を行い、結論を得ることができる。

3　前項での審査結果については、後日委員会において結論を得なければならない。

2　学長が委員会を廃止したときは、速やかにその旨を委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知する。

3　学長は、前項に該当する者が、当該特定臨床研究等の実施に影響を及ぼさないよう、他の特定臨床研究倫理審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じることとする。

2　審査料は、別表に定める額に消費税法(昭和63年法律第108号)及び地方税法(昭和25年法律第226号)の定めによる税率を乗じて得た額とする。

3　審査料は、当該審査を開始する日の前日までに全額を一括して前納するものとする。

4　審査結果にかかわらず、既納の審査料は、返還しない。

2　委員等は、前項に規定する教育又は研修を受講しなければならない。

3　学長は、前項に規定する受講状況を管理する。

(施行期日)

1　この規程は、この規程による香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会(以下「新委員会」という。)が厚生労働大臣の認定を受ける日(以下「認定日」という。)から施行する。

(旧委員会から新委員会への引継ぎ)

2　認定日の前日において、香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会規程(平成30年4月11日施行。以下「旧規程」という。)による香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会(以下「旧委員会」という。)が現に審査意見業務を行っている臨床研究は、認定日以後、新委員会に引き継ぐものとする。

(旧規程の失効)

3　旧規程は、学長が旧委員会の廃止について厚生労働大臣に届け出た日の翌日に、その効力を失う。

この規程は、令和3年10月1日から施行する。

この規程は、令和4年4月13日から施行する。

この規程は、令和5年10月27日から施行する。