(設置)

第1条　香川大学医学部附属病院(以下「本院」という。)に、香川大学医学部附属病院治験審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(目的)

第2条　委員会は、次の各号に掲げる事項について「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「医薬品GCP」という。)」(平成9年厚生省令第28号)、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「医療機器GCP」という。))」(平成17年厚生労働省令第36号)、「再生医療等製品の実施の基準に関する省令(以下「再生医療GCP」という。)」(平成26年厚生省令第89号)及びその他の法令並びにヘルシンキ宣言に則り、その倫理性及び科学性について審査することを目的とする。

(審査事項)

第3条　委員会は、次の各号に掲げる事項を審査する。

(組織)

第4条　委員会は、次の各号に掲げる委員で組織し、男女両性により構成するものとする。

(運営)

第5条　委員会に、委員長を置き、副病院長(研究担当)をもって充てる。

第6条　委員会は、必要の都度開催するものとする。

第7条　委員会は、次の各号に掲げるすべての要件を満たす場合においてのみ成立する。

第8条　治験責任医師(製造販売後臨床試験及び製造販売後調査の責任医師を含む。以下同じ。)は、委員会において当該治験等に関し必要な事項を説明するものとする。やむを得ない理由がある場合は、治験分担医師(製造販売後臨床試験及び製造販売後調査の分担医師を含む。以下同じ。)が行うことができるものとする。ただし、委員長が認めた場合は、この限りでない。

第9条　委員会は、必要に応じ、委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。

(守秘義務)

第10条　委員会の出席者は、委員会で知り得た機密について、一切これを漏洩してはならない。

(報告)

第11条　委員長は、委員会の審査事項について、その結果を病院長に報告するものとする。

(委員会事務局)

第12条　委員会事務局を臨床研究支援センターに置き、その事務を処理するものとする。

(雑則)

第13条　その他委員会の運営に関し必要な事項は、この規程に定めるもののほか医薬品GCP、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)」(平成16年厚生労働省令第171号)、医療機器GCP、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)」(平成17年厚生労働省令第38号)、再生医療GCP、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP)」(平成26年厚生労働省令第90号)及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP)」(平成16年厚生労働省令第135号)及びその他の法令等によるものとする。