○香川大学医学部附属病院PET薬剤委員会規程
平成16年4月1日
(設置)
第1条 香川大学医学部附属病院(以下「本院」という。)に、サイクロトロン又はジェネレータを用いて院内製造される短寿命放射性薬剤(以下「放射性薬剤」という。)について、人体に投与するための安全性を確保し、その臨床利用を円滑に運営するために、香川大学医学部附属病院PET薬剤委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(1) 放射性薬剤の製造方法に関すること。
(2) 放射性薬剤の品質管理に関すること。
(3) 放射性薬剤の使用目的及び使用方法に関すること。
(4) 放射性薬剤の投与による放射線被ばくに関すること。
(5) 前各号に定めるもののほか、放射性薬剤の安全性確保と臨床利用に必要な事項に関すること。
(1) 申請者に対し、放射性薬剤製造審査結果通知書(別紙様式第2)を提出する。
(2) 委員会が臨床上有益性を認める薬剤については、香川大学医学部倫理委員会に臨床利用の申請を行う。
3 委員会は、放射性薬剤の製造管理、品質管理及び製造衛生管理に関して定める短寿命放射性薬剤製造基準について審議する。
(組織)
第3条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって構成する。
(1) 放射線診断科長
(2) 放射線部長
(3) 本院放射線取扱主任者
(4) 短寿命放射性薬剤を用いた診療に専門的知識を有する内科系及び外科系の教授 各1人
(5) 短寿命放射性薬剤の専門的知識を有する薬剤師 2人
(6) その他委員長が必要と認めた者
4 委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員により補充された委員の任期は、前任者の残任期間とする。
5 前項に掲げる補欠の委員は、病院長が指名する。
(委員長)
第4条 委員会に委員長を置く。
2 委員長は、放射線診断科長をもって充てる。
3 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名した委員がその職務を代行する。
(議事)
第5条 委員会は、委員の過半数の出席がなければ議事を開くことができない。
2 委員会は、申請者を出席させ、説明を求めるとともに意見を述べさせることができる。
3 委員は、自己の申請に係る審査に関与することができない。
(委員以外の者の出席)
第6条 委員長は、必要があると認めたときは、委員会の承認を経て、委員以外の者の出席を求め、説明又は意見を聴取することができる。
(事務)
第7条 委員会の事務は、総務課において処理する。
(雑則)
第8条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が別に定める。
附則
この規程は、平成16年4月1日から施行する。
附則(平成19年1月10日)
この規程は、平成19年1月10日から施行し、平成19年1月1日から適用する。
附則(平成25年12月11日)
この規程は、平成25年12月11日から施行する。
附則(令和元年5月1日)
この規程は、令和元年5月1日から施行する。
附則(令和5年12月1日)
この規程は、令和5年12月1日から施行する。
