2　香川大学医学部附属病院における外部からの依頼を受けて行う医薬品等の臨床研究のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)に定める治験の取扱いについては、この細則に定めるもののほか、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「医薬品GCP」という。)」(平成9年厚生省令第28号)、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「医療機器GCP」という。)」(平成17年厚生労働省令第36号)、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「再生医療等製品GCP」という。)(平成26年厚生労働省令第89号)(以下医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品をあわせて「GCP」という。)及びその他の法令等によるものとする。

2　この細則における用語の意義は、特にこの細則において定めるもののほか、GCPに定めるところによる。

2　治験責任医師は、診療科等の長の承認を得て治験分担医師の分担する業務(治験協力者が存する場合には、治験協力者の分担する業務を含む。)を記載した統一書式の治験分担医師・治験協力者リストを、治験依頼書に添えて提出しなければならない。

3　治験責任医師は、病院長及び治験依頼者に統一書式による履歴書を提出しなければならない。治験分担医師は、治験依頼者の求めに応じて提出するものとする。

2　委員会は、治験の審査を行い、その結果を統一書式の治験審査結果通知書により、病院長に通知するものとする。

3　病院長は、治験審査結果通知書により実施の適否を決定し、その結果を治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。この場合において、治験責任医師は、通知について診療科等の長に報告しなければならない。

4　委員会により治験の審査結果が「修正の上で承認」とされた場合、治験依頼者は治験責任医師の合意のもと、統一書式の治験実施計画書等修正報告書により対応内容の修正を病院長に速やかに報告するものとする。

5　病院長は、前項の修正が承認の条件とした事項を満たしていることを確認し、統一書式の治験実施計画書等修正報告書をもって委員会に通知するものとする。

6　委員会により、治験の審査結果が「却下」とされた場合、病院長は治験の実施を承認してはならない。

7　委員会により、治験の審査結果が「保留」とされた場合、病院長は治験依頼者及び治験責任医師に必要な書類を提出させ、委員会の意見を聴くものとする。

2　学長は、前項の通知を受けたときは、別に定める受託研究契約書により速やかに治験依頼者との間に契約を締結するものとする。

2　前項の治験薬等管理者が保管・管理することが適当でない医薬品等とは、次の各号に掲げるものをいう。

2　前項の同意文書は、診療録等に適切に保管するものとする。

3　治験担当医師は、説明文書・同意文書の写しを被験者に交付するとともに、同様の写しを治験責任医師の確認を得た上で治験薬等管理者に提出するものとする。

4　治験担当医師は、第1項の説明文書が改訂されたときは、治験の参加の継続について被験者の同意を得るものとする。この場合においては、前三項の規定を準用する。

2　治験依頼者は、医薬品等の副作用・不具合によるものと疑われる疾病等の副作用等症例について、はじめて治験の計画を届け出た日から起算して1年ごとに、にその期間満了後3か月以内に病院長及び治験責任医師に報告しなければならない。

3　治験に関する変更がある場合、治験依頼者は、治験責任医師の合意のもと統一書式の治験に関する変更申請書により病院長に申請しなければならない。

4　被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合、治験分担医師にあっては治験責任医師に直ちに報告するものとする。この逸脱について、治験責任医師は、統一書式の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書により、速やかに病院長及び治験依頼者に報告するものとする。

5　治験責任医師は、進行中の治験のうち研究期間が1年を超えることとなるものについて統一書式の治験実施状況報告書により治験の実施状況を病院長に報告するものとする。

6　治験依頼者は、逸脱に関する報告の措置を検討し、その結果を統一書式の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書により病院長に通知しなければならない。

7　治験担当医師は、前六項の治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず、全て記録しておくこと。

2　治験責任医師は、当該治験を中止しようとするときは、速やかに統一書式の治験終了(中止・中断)報告書により、病院長に報告しなければならない。

3　病院長は、統一書式の治験終了(中止・中断)報告書をもって委員会及び治験依頼者に概要等について通知するものとする。

4　病院長は、治験依頼者から統一書式の開発の中止等に関する報告書により当該被験薬の開発を中止若しくは当該治験を中止又は中断の報告を受けたときは、この報告書をもって速やかに委員会及び治験責任医師に通知するものとする。

2　治験責任医師は、治験を終了したときは、治験担当医師の作成した症例報告書を診療録及び所定の同意文書等と照合することにより、その実施経過を精査した上で統一書式の治験終了(中止・中断)報告書をもって病院長に報告しなければならない。

3　病院長は、統一書式の治験終了(中止・中断)報告書により治験結果の概要等を確認するものとする。この場合において、病院長は、その実施経過に疑問を認めたときは、治験責任医師に説明を求めることができる。

4　病院長は、治験が終了したときは、統一書式の治験終了(中止・中断)報告書をもって委員会及び治験依頼者に通知する。

2　治験参加に伴う被験者負担の軽減措置に係る経費は、病院長が別に定める算定基準によるものとする。

2　前項の規定による治験に係る記録等の保存責任者を、次のとおり定める。

2　香川大学医学部附属病院において外部から依頼を受けて行う医薬品等の製造販売後臨床試験については、この細則を準用する。この場合において、細則中「治験」とあるのは、用語中の字句を含め「製造販売後臨床試験」と読み替え、GCP並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第38号)、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)、(「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第90号)を遵守する。ただし、第18条第1項中「医薬品等の製造販売承認日若しくは治験の中止又は終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは、「医薬品等の再審査又は再評価が終了する日まで」と読み替えるものとする。

1　この細則は、平成29年6月1日から施行し、平成29年4月1日から適用する。

2　この細則の施行により、香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託取扱規程(平成16年4月1日制定)は廃止する。

この細則は、平成30年5月1日から施行する。

この細則は、平成31年4月1日から施行する。

この細則は、令和2年10月14日から施行する。

この細則は、令和3年11月10日から施行する。