○香川大学遺伝子組換え実験安全管理規程

平成17年5月1日

(目的)

第1条 この規程は、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法律」という。)及びこの法律に関連した省令・告示(以下「省令等」という。)に基づき、香川大学(以下「本学」という。)において遺伝子組換え生物等の第二種使用等(以下「使用等」という。)にあたって執るべき安全確保及び拡散防止措置等に関し、必要な事項を定めるものとする。

(定義)

第2条 この規程で用いる用語の定義については、法律及び省令等の定めるところによる。

2 前項に定めるもののほか、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 「遺伝子組換え実験」とは、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、細胞外核酸加工技術により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係るものをいう。

(2) 「遺伝子組換え生物等」とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう。

 細胞外において核酸を加工する技術

 異なる科に属する生物の細胞を融合する技術

(3) 「第二種使用等」とは、環境中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止しつつ行う使用等をいう。

(4) 「大臣確認実験」とは、第二種使用等において主務大臣の確認を必要とする実験をいう。

(5) 「機関実験」とは、第二種使用等(前号に規定するものを除く。)において学長の承認を必要とする実験をいう。

3 この規程において「部局」とは、各戦略室、広報室、教育学部(附属教職支援開発センター及び各附属学校を含む。)、法学部、経済学部(地域マネジメント研究科を含む。)、医学部(附属病院を含む。)、工学部、農学部(愛媛大学大学院連合農学研究科及び附属農場を含む。)、図書館、博物館、各機構、学内共同教育研究施設の各センター、インターナショナルオフィス及び保健管理センターのうち、実験を計画し、実施しようとする部局をいう。

4 前項に定めるもののほか、この規程に使用する用語の定義は、法律、省令等の定めるところによる。

(学長等の責務)

第3条 学長は、本学において行われる実験にあたって執るべきその安全確保及び拡散防止措置に関して総括する。

2 学長は、本学以外の施設における、本学所属の職員により行われる遺伝子組換え実験について、その施設を管理する施設の長から実験計画の安全性に関する審査の依頼があった場合は、香川大学組換えDNA実験安全委員会に諮問することができる。

3 部局の長は、法律、省令等及びこの規程に定めるところにより、当該部局において行われる実験の実施に関し、その安全の確保を図るため必要な措置を講じなければならない。

(安全主任者)

第4条 実験の安全管理に関し学長を補佐するため、安全主任者を置く。

2 安全主任者は、法律、省令等及びこの規程を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者から、学長が任命する。

3 安全主任者の任期は、2年とする。ただし、再任を妨げない。補欠の安全主任者の任期は、前任者の残任期間とする。

4 安全主任者は、次の各号に掲げる職務を行う。

(1) 実験が、法律、省令等及びこの規程に基づいて適正に遂行されていることの確認

(2) 実験の安全性について、実験責任者に対する必要な指導及び助言

(3) 実験の安全性について、学長に対する必要な助言

(4) その他実験の安全性の確保に関する必要事項

(実験責任者)

第5条 実験を実施しようとするときは、実験計画ごとに当該実験に従事する者(以下「実験従事者」という。)のうちから実験責任者を定めなければならない。

2 実験責任者は、法律、省令等及びこの規程を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者とする。

3 実験責任者は、当該実験計画の遂行について責任を負い、次の各号に掲げる職務を行う。

(1) 実験全体の適切な管理及び監督

(2) 実験従事者に対する教育訓練

(3) その他実験の安全確保・使用等の拡散防止措置等に関する必要事項

(実験従事者)

第6条 実験従事者は、実験の計画及び実施にあたっては、安全確保・拡散防止措置等について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、遺伝子組換えに係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟し、実験責任者の指示に従わなければならない。

(安全委員会)

第7条 遺伝子組換え実験安全管理に関する事項を審議するため、本学に組換えDNA実験安全委員会を置く。

2 組換えDNA実験安全委員会に関し、必要な事項は別に定める。

(大臣確認実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等の手続き)

第8条 大臣確認実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等を実施しようとする実験責任者は、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び第二種使用等拡散防止措置確認申請書(研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)第9条に定める様式)を作成し、部局長を経て学長に申請しなければならない。

2 学長は、前項の申請があったときは、安全委員会の審議を経て、当該申請を承認するか否かの決定を行い、承認した研究計画について文部科学大臣の確認を求めるものとする。

3 承認された実験計画について、実験期間又は実験従事者の変更がある場合は、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び遺伝子組換え実験(実験従事者・実施期間)変更申請書(別紙様式4―1)により申請しなければならない。実験責任者の変更がある場合は、遺伝子組換え実験責任者変更届(別紙様式4―2)により届出なければならない。その他の変更については、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び第二種使用等拡散防止措置確認申請書(研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)第9条に定める様式)により変更申請しなければならない。

(機関実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等の手続き)

第9条 機関実験となる遺伝子組換え生物等の第二種使用等を実施しようとする場合、実験責任者は、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び第二種使用等拡散防止措置確認申請書(機関実験)(別紙様式2)を作成し、部局長及び安全主任者を経て学長に申請しなければならない。

2 学長は、前項の申請があったときは、安全委員会の審議を経て、当該申請を承認するか否かの決定を行うものとする。

3 承認された実験計画について、実験期間又は実験従事者の変更がある場合は、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び遺伝子組換え実験(実験従事者・実施期間)変更申請書(別紙様式4―1)により申請しなければならない。実験責任者の変更がある場合は、遺伝子組換え実験責任者変更届(別紙様式4―2)により届出なければならない。その他の変更については、遺伝子組換え実験計画申請書(別紙様式1)及び第二種使用等拡散防止措置確認申請書(機関実験)(別紙様式2)により変更申請しなければならない。

4 学長は、第2項及び第3項の結果を速やかに所属部局の長及び安全主任者を経由して当該実験責任者に通知するものとする。

(実験計画等の審査基準)

第10条 安全委員会は、法律、省令等に定める安全確保及び拡散防止措置等に対する適合性及び実験従事者等の訓練経験の程度等に基づき、審査するものとする。

(1) 学長の承認を必要とする実験については、安全委員会に承認を与えるか否かについて諮問し、審査の結果に基づき決定を行うものとする。

(2) 文部科学大臣の確認を必要とする実験については、安全委員会の審査を経て、文部科学大臣に確認を求めるとともに、当該確認に基づいて承認を与えるか否かについて決定を行うものとする。

(3) 第1号又は第2号に規定する決定を行ったときは、速やかに実験責任者の所属する部局の長を経由して、当該実験責任者に通知するものとする。

(4) 学長への実験計画の承認手続の要否の不明瞭な実験計画書の提出があった場合、その確認のため安全委員会に諮問し、審査の結果を速やかに実験責任者の所属する部局の長を経由して、当該実験責任者に通知するものとする。

(実験の終了又は中止)

第11条 実験責任者は、実験が終了したとき又は実験を中止したときは、遺伝子組換え生物等第二種使用等の終了(中止)報告書(別紙様式3)により主任者の助言・確認を受けた後、所属部局の長を経由して学長に提出しなければならない。

(施設及び設備の管理と保全)

第12条 実験責任者は、実験を行うにあたっては、省令に定める拡散防止の基準に従った実験施設・設備を完備するとともに、その維持、管理及び保全に努めなければならない。

(実験室等への出入管理)

第13条 実験室又は実験区域に出入する者は、拡散防止措置の程度に応じて、省令に定める実験実施要項を遵守しなければならない。

2 実験責任者は、実験従事者以外の実験室又は実験区域への出入について、省令に定めるところによる必要な措置を講じなければならない。

(標識)

第14条 実験責任者は、省令に定めるP2以上の物理的封じ込めによる実験が進行中の場合には、実験室又は実験区域の入口に当該実験の拡散防止措置レベルを表示しなければならない。また、遺伝子組換え生物等を保管する冷凍庫、冷蔵庫等にも拡散防止措置レベルを表示しなければならない。

(遺伝子組換え生物等の取扱い)

第15条 遺伝子組換え生物等の取扱いに関する拡散防止措置の基準は、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等にあたって執るべき拡散防止措置等を定める省令による。遺伝子組換え生物等を譲渡(委託を含む。)又は譲受(受託を含む。)(以下「譲渡等」という。)する場合は、実験責任者は、所定の様式(別紙様式5―1、5―2)による計画書を学長に提出し、その承認を受けなければならない。

(遺伝子組換え生物等の保管)

第16条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を含む材料に「遺伝子組換え生物等」であることを明示し、その遺伝子組換え生物等を用いる実験に関して定められた拡散防止措置レベルの条件を満たす実験室又は実験区域に安全に保管しなければならない。

2 実験責任者は、遺伝子組換え生物等保管記録簿(別紙様式6)を作成し、保存するとともに所属部局の長及び安全主任者を経由し学長に報告しなければならない。ただし、必要とする拡散防止措置レベルがP2以下の場合には、実験記録をもって代えることができる。

(遺伝子組換え生物等の運搬)

第17条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等の実験室又は実験区域外における運搬については、遺伝子組換え生物等運搬記録簿(別紙様式7)を作成し、保存するとともに所属部局の長及び安全主任者を経由し学長に報告しなければならない。ただし、必要とする拡散防止措置レベルがP2以下の場合には、実験記録をもって代えることができる。

(遺伝子組換え生物等の廃棄)

第18条 実験責任者又は実験従事者は、遺伝子組換え生物等あるいは遺伝子組換え生物等により汚染された物質の廃棄については、廃棄前に省令の定めるところにより確実に消毒を行わなければならない。

(教育訓練)

第19条 実験責任者は、安全委員会の助言に従い、実験開始前に実験従事者に対し、法令、省令及びこの規程を熟知させるとともに、次の各号に掲げる教育訓練を必要に応じて随時行わなければならない。

(1) 危険度に応じた微生物安全取扱技術

(2) 物理的封じ込めに関する知識及び技術

(3) 生物学的封じ込めに関する知識及び技術

(4) 実施しようとする実験の危険度に関する知識

(5) 事故発生の場合の措置に関する知識

(6) その他実験しようとする実験に係る安全の確保に関し必要な知識及び技術

2 実験に従事しようとする者は、あらかじめ前項に規定する教育訓練を受講したうえで、遺伝子組換え実験教育訓練受講登録届(別紙様式8)を学長に提出し、教育訓練受講者の登録をしなければならない。

3 安全委員会は、所属、職名、受講者名、教育訓練の実施日、教育訓練の内容について記録し、5年間保存しなければならない。

4 教育訓練の受講登録は、受講した年度を含む4年間を有効とし、有効期間を超えて引き続き実験に従事する場合には、有効期間内に再度教育訓練の受講登録をしなければならない。

(健康管理)

第20条 実験従事者の所属する部局の長は、実験従事者に対して、労働安全衛生法等の定めるところに従って健康管理を行わなければならない。また、実験室内又は大量培養実験区域内における感染のおそれがある場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講ずること。

2 実験責任者は、実験従事者が次の各号の1又は第3項に該当した場合は直ちに事実の調査をし、必要な措置を講ずるとともに、当該部局の長及び安全主任者並びに実験従事者の所属する部局の長に報告しなければならない。

(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき。

(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。

(3) 遺伝子組換え生物等により、実験室、実験区域又は大量培養実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。

3 実験従事者は、たえず自己の健康管理を行うとともに、健康に変調をきたした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合には、その旨を実験責任者に報告しなければならない。

(異常事態等発生時の通報及び措置)

第21条 実験責任者は、次の各号に掲げる異常事態が発生したときは、直ちに必要な応急措置を講ずるとともに、当該部局の長及び安全主任者に通報しなければならない。

(1) 地震、火災その他の災害により組換え体が実験室若しくは実験区域外に漏出し又は漏出するおそれがある場合

(2) 遺伝子組換え生物等が盗難又は紛失した場合

(3) その他異常事態が発生し、又は発生するおそれがある場合

2 当該部局の長及び安全主任者は、前項の通報を受けたときは、直ちに必要な措置を講ずるとともに、当該部局の長にあっては、速やかに異常事態等発生の状況及び措置の概要等を学長に報告しなければならない。

3 実験責任者は、第1項の異常事態等発生の経過及び措置に関する報告書を作成し、安全主任者を経由して当該部局の長に提出しなければならない。

(実験の記録及びその保存等)

第22条 実験責任者は、実験に使用した核酸の種類、宿主、ベクター、遺伝子組換え生物等及び実験を行った期間に関する記録を作成し、5年間保存しなければならない。

2 実験責任者は、譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録・保管し、譲渡時は、譲渡先に情報提供(別紙様式9―1)のうえ、管理部局長を経て、速やかに学長に届出(別紙様式9―2)なければならない。また、譲受時は、譲受先からの情報提供文書等の写しを、管理部局長を経て、速やかに学長に提出しなければならない。

3 実験責任者は輸出に際して、その情報を記録・保管し、輸出を行った旨を、管理部局長を経て、速やかに学長に報告しなければならない。

(措置命令)

第23条 法律、省令等及びこの規程に違反しているものを発見した者は、速やかにその旨を安全主任者及び所属する部局長に届けるものとする。

2 前項の届出を受けた安全主任者又は所属する部局長は、直ちに勧告に従わない者に対し、実験の中止及び試料の廃棄を命令しなければならない。

(雑則)

第24条 この規程に定めるもののほか、実験に関し必要な事項は安全委員会の議を経て、学長が別に定める。

附 則

1 この規程は、平成17年5月1日から施行し、平成17年4月1日から適用する。

2 この規程施行の日(以下「施行日」という。)前にされた実験申請及びその実験承認で、施行日以後に実験を開始又は継続するものは、この規程に基づき申請又は承認があったものとみなす。

附 則(平成17年12月14日)

この規程は、平成17年12月14日から施行する。

附 則(平成19年4月20日)

この規程は、平成19年4月20日から施行し、平成19年4月1日より適用する。

附 則(平成20年4月1日)

この規程は、平成20年4月1日から施行する。

附 則(平成21年3月1日)

この規程は、平成21年3月1日から施行する。

附 則(平成23年4月1日)

この規程は、平成23年4月1日から施行する。

附 則(平成24年4月1日)

この規程は、平成24年4月1日から施行する。

附 則(平成25年4月1日)

この規程は、平成25年4月1日から施行する。

附 則(平成26年5月1日)

この規程は、平成26年5月1日から施行し、平成26年4月1日から適用する。

附 則(平成27年4月1日)

1 この規程は、平成27年4月1日から施行する。

2 この規程施行の日(以下「施行日」という。)前にされた機関承認実験の申請及びその承認又は機関届出実験の届出及びその受理で、施行日以後に実験を開始又は継続するものは、第9条の規定に基づく機関実験の申請又は承認があったものとみなす。

附 則(平成28年2月15日)

この規程は、平成28年2月15日から施行する。

附 則(平成28年4月1日)

この規程は、平成28年4月1日から施行する。

附 則(平成29年4月1日)

この規程は、平成29年4月1日から施行する。

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香川大学遺伝子組換え実験安全管理規程

平成17年5月1日 種別なし

(平成29年4月1日施行)

体系情報
第7編 安全管理
沿革情報
平成17年5月1日 種別なし
平成17年12月14日 種別なし
平成19年4月20日 種別なし
平成20年4月1日 種別なし
平成21年3月1日 種別なし
平成23年4月1日 種別なし
平成24年4月1日 種別なし
平成25年4月1日 種別なし
平成26年5月1日 種別なし
平成27年4月1日 種別なし
平成28年2月15日 種別なし
平成28年4月1日 種別なし
平成29年4月1日 種別なし